“大脑是人类最大的未知领域之一，而脑机接口是探索、破解该领域的重要工具，具有广阔的应用前景，是世界科技强国争夺的技术高地。” 全国人大代表、高德红外董事长黄立今年准备了三份建议，其中一份就是关于加速推进植入式脑机接口技术创新发展的建议。

黄立在接受证券时报记者采访时表示，脑机接口技术的创新发展需要政府大力支持，提供政策指引，建立产品注册审批绿色通道，打造综合性产业研究平台，加快形成新质生产力，增强发展新动能。

建设国家级脑科学技术创新中心

2024年，距离德国医生汉斯·贝尔格首次从病人头部测到脑电波，已经过去100年，脑机接口作为连接人脑与外部设备的“科幻”发明，正在飞速蝶变。

在这一领域，欧美国家起步早，占据了先发优势。黄立介绍，当今掌握脑机接口核心技术的企业和科研机构主要集中在美国，已成功开发出多种外周神经电极、三维电极等技术并将其应用于脑科学领域，并逐步开展临床研究。

“相比美国等西方国家，我国对脑机接口技术的研究起步较晚。”黄立说，我国急需加快植入式脑机接口产业布局，抢占国际竞争制高点。

黄立建议，要建设国家级脑科学技术创新中心，创办综合性医工结合平台。武汉科教资源和医疗资源丰富，建议科学技术部等相关部门，支持在武汉建设国家级脑科学技术创新中心，通过技术创新中心在全球范围引进顶尖脑机接口专家，聚集全产业链各细分领域专家协同研究，致力于打造神经科学基础研究、临床应用、产业化发展的综合性医工结合平台，最终将研究成果落地中国。

加速推进脑机接口产业化进程

脑机接口，大脑和机器的连接方式是关键，目前脑机接口的连接方式主要是植入式和非植入式。那么，必须要考虑的是，脑机接口的安全性和伦理性问题。

黄立表示，所有对大脑做有创植入、神经调控、思维增强的技术都面临伦理问题。此外，大量临床试验在审批和监管方面仍然缺少相关依据及管理办法，或将引发公众的伦理担忧，阻碍前沿技术及时转化为产品。

“要完善植入式脑机接口法律法规体系，建立相关技术标准。”黄立建议，加快推动植入式脑机接口国家标准研究、立项和起草工作，同时进一步确定脑机接口临床应用标准，建立行业标准体系。同时建议国家药品监督管理局将脑机接口产品纳入医疗器械管理，列入《医疗器械分类目录》。

虽然应用前景良好，但目前脑机接口还没有形成大众化、市场化的产品。黄立表示，应鼓励脑机接口产品临床试验、上市体制机制创新，加速推进脑机接口产业化进程。

具体而言，黄立建议科学技术部会同国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会等部门，组织发布植入式脑机接口注册与备案管理相关办法，明确植入式脑机接口产品医疗器械审批要求。

同时，他建议国家药品监督管理局下设针对性监管部门，明确脑机接口风险界限标准，开辟脑机接口产品注册审批绿色通道，对脑机接口相关产品进行高效审查。建议国家卫生健康委员会监督指导临床试验的实施，使植入式脑机接口产品尽早尽快开展临床研究。